國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于安瓿瓶折斷力檢測方法進行了明確的規定。濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據此項規定研發了安瓿折力儀ZDY-01,用于幫助制藥企業有效控制安瓿質量，降低企業運行風險，是制藥企業及藥檢機構理想的安瓿折斷力測試設備。

　　下面對安瓿折力儀操作方法和標準要求介紹

　　1.儀器簡介

　　安瓿折力儀ZDY-01主要應用于測量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力,執行GB2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶藥品包裝的折斷力試驗的測試要求。采用全自動控制模式，大液晶屏顯示整個測試過程曲線，自動保存打印實驗結果，配備1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多個容量測試支架快速更換。

　　2.標準要求

　　YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》

　　【折斷力】取本品適量，照以下附件中規定的方法檢測，安瓿瓶折斷力應符合下表規定的值，安瓿瓶折斷后，斷面應平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋)。

　　3.安瓿折力儀操作方法

　?。?）在兩個金屬支架之間設定一段距離(如上圖所示，并按下表中規定)，以便在與被測安瓿的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。

　?。?）用安瓿瓶折力儀加力，直至安瓿瓶斷裂，記錄下折斷力值。

　　注: 在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大。

　　在安瓿瓶折斷力實驗過程中只有解決好需特別注意的環節，才能確保實驗結果數據真實有效。另外，藥廠在GMP認證的時候要求檢測儀器具有實驗數據可追溯性，濟南三泉中石實驗儀器有限公司給儀器添加了微型打印機和分級管理權限，保證了實驗結果的準確性和完整性。