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揭露通快醫療器械激光標刻的持久秘訣
一、摘要
在醫療級鋼材上進行激光標刻存在一個挑戰:激光傳遞的瞬時高能量可能會對鋼材表面的保護膜造成損害。因此，保持均勻的鈍化層至關重要，原因在于:第一，確保激光標記的醫療設備的表面保持其抗腐蝕性的特性；第二，保證 UDI 標記在設備的使用壽命內滿足可溯源的監管要求。要實現這兩個目標，需要有不會對基材抗腐蝕性產生負面影響的持久性標記的解決方案。這需要協調和仔細規劃在激光雕刻前中后段的針對醫療器械的各種加工操作，以創造一個持久性、無腐蝕性的標記。所以選擇正確的激光標記方式非常重要，這樣就能確保在第二步鈍化后不會降低標記對比度。同樣重要的是防止激光誘導形成的暗色氧化膜中存在微觀裂紋，這會導致材質被腐蝕。有許多參數可以兼顧高對比度及抗腐蝕性的要求。
醫療器械的激光標刻
通快提出一種替代 ASTM A967 中所述的傳統方法，即通過浸泡在一個含有高濃度硝酸的酸性溶液中進行鈍化。本文描述的新方法是基于使用高度稀釋的鈍化液 (Deconex® MT 41 , Borer Chemie AG 公司)。使用 Deconex® MT 的優勢在于它能夠在使用熱處理和深黑打標工序進行激光標記的醫療器械上產生一層高保護膜。噴淋系統鈍化的主要優點是包括低化學品消耗，低化學品濃度，最小的維護要求和高效的空間使用效率。
二、實驗步驟
Step 1:表面處理
Step 2:激光標刻
退火打標(ns)
深黑達標(fs)
Step 3:二次鈍化
浸泡
鈍化
噴淋鈍化
Step 4:24h 儲存期
Step 5:實驗室試驗
流離鐵測試
電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)
三、激光標刻技術
使用兩種不同的激光技術在醫用級別不銹鋼 1.4112 打上標記 (圖 1/2)。首先，一個 25 瓦的納米激光器 (TruMark 6030-G2, 200 kHz)被用于退火打標。其次，一個 20 瓦的飛秒激光器 (TruMicro Mark 2000, 1 MHZ)被用于高對比度的深黑打標。由于其出色的光束質量，尤其是其調節的線性功率曲線，這兩個系統都達到了高加工質量和可經過多次驗證的標記結果。它們的外部功率控制能力使用戶能夠對工件上每個操作點的激光功率進行精確和可重復的設置，并進行極其可靠的標刻工序。結合模塊化的圖片處理和自動化的過程序列，這些激光器為無腐蝕性的 UDI 標刻提供了完整的解決方案。
圖 1_TruMicro Mark 2000 (900 fs):
用飛秒激光刻印機進行深黑打標
圖 2_TruMark 6030 :
用納秒激光刻印機進行退火打標
四、測試矩陣
我們的測試基于一個涵蓋廣泛參數的測試矩陣(圖 3)。它以兩種激光技術為基礎:TruMark 6030 納秒激光器用于退火標刻，TruMicro Mark 2000 飛秒激光器用于深黑打標。然后將以下參數的所有可能組合考慮到每個標記之中。
不同濃度的浸泡鈍化(0.02%, 0.04%, 0.08%)和噴淋鈍化化學品(0.02%)。
不同的鈍化時間(30 秒，10 分鐘，30 分鐘)。
鈍化液的不同溫度(室溫，55℃-65℃，80℃-85℃)。
將這些所有參數拼湊在一起后產生了一個共有 72 種不同組合的測試矩陣，我們在研究中對這些組合進行了分析，對所有的樣品部分都采用了相同的標記。這其中包括一個黑色方塊、一個數據矩陣代碼、一個符號和一行文字。換句話說，就是用于醫療器械的典型標記陣列。
圖 3_使用 通快標刻激光器和新型鈍化 Deconex® MT 41 進行的系列測試矩陣
五、激光標刻的抗腐蝕性
根據 ASTM A967(實踐 F:游離鐵測試)，對用醫療級別不銹鋼 1.4112 制成的激光標記的樣品部件進行了腐蝕測試。這些測試的結果都顯示在圖 4 中。72 個組合參數中共有 67 個成功通過了腐蝕測試。
圖 4_根據 ASTM A967(實踐 F :游離鐵試驗)對不銹鋼 1.4112 進行腐蝕測試的結果。總共 72 個組合中 67 個通過了游離鐵測試
圖 4 中的測試結果有一些重要發現:無論鈍化劑的濃度和溫度如何，用飛秒激光器應用的深黑打標在經過 Deconex® MT 41 的浸泡或噴淋鈍化后沒有表現出任何腐蝕。特別值得注意的是，最溫和的鈍化形式 —— 在室溫下用 0.02% 濃度的噴淋鈍化 30 秒 —— 可實現穩定的鈍化過程，并且沒有檢測到游離鐵。這種情況下的濃度比傳統的硝酸浸泡鈍化的濃度大約低了一千倍。這使得該工序成為替代傳統硝酸鈍化的極其經濟的方法。用納秒激光器標刻的樣品部件也通過 Deconex® MT 41 浸泡的方式進行鈍化。
六、辨識度和對比度
標記的辨識度在兩種鈍化方法中都得到了保持，在浸泡鈍化和噴淋鈍化后都保留了相當水平的對比度（圖 6）。
圖 5_退火打標和經過浸泡和噴淋鈍化的深黑打標的比較。兩種鈍化方法在辨識度和對比度方面基本上沒有可察覺的差異
該研究同樣也包括比較浸泡鈍化前后的對比度(圖 6)。即使是在鈍化之后，深黑打標的對比度仍然沒有*改變。
圖 6_在 Deconex® MT 41(0.02%，10分鐘，80°C)中浸泡鈍化之前(左)和之后(右)的深黑打標
七、總結
該研究的主要目的是證明通快短脈沖及超短脈沖激光打標機和新型鈍化方法的結合在標刻質量和抗腐蝕性方面提供了出色的結果。
原因在于，超短脈沖 TruMicro Mark 2000 系列的深黑標記在醫療產品表面形成的是納米結構下的無裂紋薄氧化膜；并且憑借其精準的熱輸入控制對基材基本不會產生金屬冶金成分的改變短脈沖 TruMark 6030 系列的退火打標，通過將聚焦光斑離焦，實現熱梯度，以控制熱輸入的方式，以形成抗腐蝕性的氧化膜。