在線離線全自動完整性測試儀在線離線全自動完整性測試儀

對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產品屬性的影響程度相適應。

數據完整性實施程度的基本原則是：

根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。

那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：

A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據，“記錄"數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。

C類生成的數據不含有“動態數據或隱含信息"，通過“打印記錄數據"和“相關儀器參數、計算公式"等要素，可以追溯與還原原始數據和真實狀態。

D類生成的數據含有“動態數據或隱含信息"， 以數據庫格式存在的動態電子數據，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。

根據以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數據"保存，有電子數據保存，才會考慮數據完整性要求的“審計追蹤功能"。也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數據保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統"的“非連續數據"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數據記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統"的“連續數據"的自動化記錄和打印，比如“連續的在線監測數據（潔凈室溫濕度記錄、水系統在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統"的不含“動態數據或隱含信息"數據的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統"的含有“動態數據或隱含信息"數據的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產質量活動的個人計算機，應該全部是電子數據保存，紙質打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產生的數據記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假"簡單，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制，因為是不可配置系統。感謝您選擇百川宏宇儀器，您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質量優異的產品，而且將為您提供滿意的服務！ 為了您能更熟練地使用本試 驗儀器，我們隨機配備了本說明書。