2017年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）*性評價技術(shù)要求》意見的通知，里面有一個附件關(guān)于注射劑*性評價的要求，文中多處指出：需要進行包裝密封性驗證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行適當?shù)姆椒炞C。

針對法規(guī)提出的上述要求，結(jié)合十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的西林瓶微孔檢漏儀MFY-05A，該儀器采用負壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍溶液的密閉的容器內(nèi)，通過西林瓶密封儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，保壓一定的時間，真空裝置恢復到常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍溶液不能滲入西林瓶內(nèi)，以此判定試樣的密封性能。

  西林瓶微孔檢漏儀檢測儀器部分指標：

   儀器型號: MFY-05A

   其他名稱：西林瓶密封儀、口服液無損檢漏儀、微孔檢漏測試儀、負壓密封性測試儀、密封試驗儀等

    真空度：0—-90kPa

   真空誤差：1級

   氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa

   真空保持時間：0～9999.99h 

   真空室有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H） （標配）

                              Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）

                              Φ460 mm x 330 mm （H）（選配）

                              (其他尺寸可定制)

    主機尺寸：430mmX330mmX170mm

    重       量：9Kg

    氣源壓力：0.5-0.9MPa

    工作溫度：15℃-50℃

    工作電源：220V,50Hz

    執(zhí)行標準：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015等

    標準配置：主機、真空室         

    選  購 件：空壓機