規(guī)格參數(shù)：

藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
說明：
為確保藥品質(zhì)量，需執(zhí)行安定性實(shí)驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性實(shí)驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時(shí)間
變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

藥品之儲(chǔ)存條件:
長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗(yàn)：30℃±2℃/65%±5%RH
若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。
加速試驗(yàn)資料須要六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，對(duì)端涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

儲(chǔ)存于冰箱：
長(zhǎng)期試驗(yàn)：5℃±3℃；加速試驗(yàn):5℃±2℃/60%±5%RH

儲(chǔ)存于冷凍庫(kù)：
長(zhǎng)期試驗(yàn)-20℃±5℃；加速試驗(yàn)5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，
若包裝在半透性容器時(shí),安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月。
加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對(duì)濕度的環(huán)境。
長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)；
加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗(yàn):30℃±2℃/65%±5%RH
若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)。
定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表:
替代相對(duì)濕度(A)對(duì)照相對(duì)濕度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH   25%RH   1.9；60%RH   40%RH   1.5；65%RH   35%RH   1.9；75%RH   25%RH   3.0
說明：置于半透性客器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。